لقد رأيت شحنات عالقة في موانئ الولايات المتحدة لأسابيع. السبب؟ وثائق سلامة الليزر المفقودة من إدارة الغذاء والدواء. إذا كنت تستورد كاميرات ليزر PTZ إلى أمريكا، فإن هذا الخطأ الواحد يمكن أن يكلفك الطلبية بأكملها.
للحصول على وثائق سلامة الوصول المتوافقة مع إدارة الغذاء والدواء لكاميرات الليزر PTZ، تحتاج إلى أن يقدم المصنع الخاص بك تقرير منتج إلى قسم CDRH التابع لإدارة الغذاء والدواء بموجب 21 CFR 1040.10، والحصول على رقم وصول، وتزويدك بخطاب الإقرار، وتقارير الاختبار، وملصقات متوافقة، وأدلة المستخدم قبل الشحن.
وثائق سلامة كاميرات الليزر PTZ المتوافقة مع إدارة الغذاء والدواء
الحصول على هذه الوثائق ليس شيئًا تفعله بمفردك. تبدأ العملية على مستوى المصنع. يجب على المورد الخاص بك اختبار الليزر، وتقديم التقرير، والحصول على تأكيد إدارة الغذاء والدواء. بعد ذلك، يجب عليك، بصفتك المستورد، جمع والتحقق من كل ورقة قبل مغادرة البضائع للصين. أدناه، سأفصل كل خطوة حتى تعرف بالضبط ما يجب أن تطلبه، وما يجب التحقق منه، وما يجب تجنبه.
جدول المحتويات
هل سيتم مصادرة شحنتي من قبل الجمارك الأمريكية إذا كان نموذج إدارة الغذاء والدواء 2877 مفقودًا؟
لقد سهرت بسبب هذا السؤال في شحنة كاميرات الليزر PTZ الأولى الخاصة بي. كانت الحاوية بالفعل في البحر. اتصل وسيطي وطلب نموذج إدارة الغذاء والدواء 2877. لم يكن لدي.
نعم، يمكن احتجاز شحنتك من قبل الجمارك الأمريكية إذا كان نموذج إدارة الغذاء والدواء 2877 مفقودًا أو غير مكتمل. [منتجات الليزر تقع تحت تنبيه الاستيراد 95-04]8, ، مما يسمح لإدارة الغذاء والدواء بإصدار أمر DWPE (الاحتجاز دون فحص مادي)، والاحتفاظ ببضائعك في الميناء دون حتى فتح الصندوق.
تخليص جمركي لنموذج إدارة الغذاء والدواء 2877 لكاميرات الليزر PTZ
ما هو نموذج إدارة الغذاء والدواء 2877 ولماذا هو مهم؟
نموذج إدارة الغذاء والدواء 28771 يُطلق عليه رسميًا “إقرار المنتجات الإلكترونية المستوردة الخاضعة لمعايير التحكم في الإشعاع”. في كل مرة يدخل فيها منتج ليزر إلى الولايات المتحدة، يجب تقديم هذا النموذج إلى الجمارك وحماية الحدود الأمريكية (CBP). يخبر إدارة الغذاء والدواء أن المنتج يلبي معايير السلامة الإشعاعية في 21 CFR 10402.
في هذا النموذج، يجب عليك ملء رمز إقرار. بالنسبة لمعظم كاميرات الليزر PTZ التي لديها بالفعل امتثال لإدارة الغذاء والدواء، استخدم الرمز D. هذا الرمز يعني أن المنتج لديه تقرير منتج صالح مسجل لدى إدارة الغذاء والدواء وأن المصنع لديه رقم وصول.
إذا لم تتمكن من تقديم هذا النموذج، أو إذا كانت المعلومات الواردة فيه خاطئة، فإليك ما يحدث:
| السيناريو | ما يحدث | تكلفتك |
|---|---|---|
| النموذج 2877 مفقود بالكامل | احتجاز DWPE في الميناء | رسوم التخزين + التأخير (أسابيع إلى أشهر) |
| تم استخدام رمز إعلان خاطئ | تم تفعيل مراجعة إدارة الغذاء والدواء، ورفض محتمل | رسوم إعادة التقديم + رسوم الوسيط |
| رقم الوصول غير صالح أو منتهي الصلاحية | تم احتجاز البضائع بانتظار التحقق من الشركة المصنعة | إعادة تصدير محتملة أو تدمير |
| تم ملء النموذج بشكل صحيح برقم وصول صالح | تخليص عادي | لا شيء - دخول سلس |
كيف يعمل تنبيه الاستيراد 95-04 ضدك
تحتفظ إدارة الغذاء والدواء بقائمة تسمى تنبيه الاستيراد 95-04. يستهدف هذا التنبيه منتجات الليزر التي لا تتوافق مع 21 CFR 1040. إذا ظهر منتجك أو موردك في هذه القائمة، فسيتم تمييز كل شحنة مستقبلية تلقائيًا.
يسمح التنبيه لإدارة الغذاء والدواء باحتجاز البضائع دون حتى فحصها فعليًا. إنهم ينظرون فقط إلى الأوراق. إذا كان هناك شيء مفقود، فإن الحاوية تبقى في الميناء. أنت تدفع رسوم تخزين كل يوم. بعد فترة معينة، يمكن لإدارة الغذاء والدواء أن تأمر بتدمير البضائع أو إعادة تصديرها على نفقتك.
ما يجب عليك فعله قبل مغادرة السفينة للصين
الحل بسيط ولكنه يجب أن يتم مبكرًا. قبل مغادرة بضائعك للمصنع، تأكد من أن وسيط الجمارك الخاص بك في الولايات المتحدة لديه:
- نموذج إدارة الغذاء والدواء (FDA) 2877 مكتمل مع رمز الإعلان الصحيح
- رقم وصول الشركة المصنعة
- نسخة من خطاب الإقرار من إدارة الغذاء والدواء (FDA)
- تصنيف الليزر للمنتج ومرجع تقرير الاختبار
أنا دائمًا أرسل هذه المستندات إلى وسيطي قبل أسبوعين على الأقل من وصول السفينة. هذا يمنحهم وقتًا لمراجعة كل شيء وطرح الأسئلة. إذا كان هناك خطأ ما، لا يزال لدي وقت للحصول على الأوراق الصحيحة من المورد الخاص بي.
خطأ شائع أراه يرتكبه المستوردون
يفترض العديد من المستوردين أن وكيل الشحن الخاص بهم يتعامل مع أوراق إدارة الغذاء والدواء (FDA). هم لا يفعلون. وكيل الشحن الخاص بك ينقل الصناديق. وسيط الجمارك الخاص بك يتعامل مع إعلانات إدارة الغذاء والدواء (FDA). تأكد من أن لديك وسيطًا يفهم المنتجات الإلكترونية التي تصدر إشعاعًا. ليس كل وسيط يعرف ما تعنيه 21 CFR 1040. إذا لم يسبق لوسيطك تخليص منتج ليزر من قبل، فابحث عن شخص لديه خبرة.
كيف أتأكد من أن تصنيف الليزر مُلصق بشكل صحيح على جسم الكاميرا؟
تلقيت ذات مرة دفعة من كاميرات PTZ الليزرية حيث ذكر الملصق “الفئة 1” ولكن تقرير الاختبار ذكر “الفئة 3R”. هذا التناقض كاد أن يفسد الصفقة مع عميلي. الملصقات مهمة أكثر مما يعتقد معظم الناس.
للتأكد من صحة تصنيف الليزر3 الملصق، قم بفحص جسم الكاميرا فعليًا بحثًا عن ملصق تحذير دائم يذكر فئة الليزر، والطول الموجي، وقوة الخرج، وبيان الامتثال الذي يشير إلى 21 CFR 1040.10. ثم قارن هذا الملصق بتقرير الاختبار من طرف ثالث وتقرير المنتج من إدارة الغذاء والدواء (FDA).
ملصق تصنيف الليزر على جسم كاميرا PTZ امتثال إدارة الغذاء والدواء (FDA)
ما تتطلبه إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الملصق الفعلي
لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) قواعد محددة جدًا حول ما يجب أن يظهر على الجزء الخارجي لأي منتج ليزر. هذه ليست اقتراحات. إنها متطلبات قانونية. إذا كان أي من هذه العناصر مفقودًا، يمكن لإدارة الغذاء والدواء (FDA) مصادرة المنتج عند الحدود.
إليك ما يجب أن يكون على جسم الكاميرا:
| عنصر الملصق | المتطلب | مثال |
|---|---|---|
| فئة الليزر | يجب ذكر فئة IEC/FDA بوضوح | “منتج ليزر من الفئة 1” |
| الطول الموجي | يجب إدراج الطول الموجي لليزر بالنانومتر | “808 نانومتر” أو “850 نانومتر” |
| طاقة الخرج | يجب ذكر الحد الأقصى لطاقة الخرج | “الحد الأقصى للخرج: 3.5 مللي واط” |
| بيان الامتثال | يجب الإشارة إلى أقسام CFR المحددة | “يتوافق مع 21 CFR 1040.10 و 1040.11” |
| شعار التحذير | رمز تحذير الليزر القياسي (sunburst) | مثلث أصفر مع رمز شعاع الليزر |
| ملصق الفتحة | يجب وضع علامة على نقطة خروج الليزر على الغلاف | “تجنب التعرض — ينبعث إشعاع ليزر من هذه الفتحة” |
| معلومات الشركة المصنعة | اسم الشركة، رقم الطراز، تاريخ التصنيع | “Loyalty-Secu، الطراز LS-PTZ808، تاريخ التصنيع: 2025-01” |
لماذا دقة الملصق تمثل مشكلة تعيق الامتثال
الملصق هو أول ما ينظر إليه مفتش إدارة الغذاء والدواء. وهو أيضًا أول ما يتحقق منه مسؤول السلامة لدى عميلك في موقع العمل. إذا كان الملصق يشير إلى الفئة 1 ولكن الليزر بداخله هو في الواقع من الفئة 3B، فلديك مشكلة قانونية خطيرة. هذه ليست مجرد مشكلة تتعلق بالأوراق. إنها مشكلة تتعلق بالسلامة.
في الولايات المتحدة، يمكن لليزر من الفئة 3B والفئة 4 أن يسبب إصابات في العين. إذا تعرض عامل للإصابة وكان الملصق خاطئًا، فإنك تواجه دعاوى قضائية تتعلق بمسؤولية المنتج. الشركة المصنعة تواجه إجراءات إنفاذ من إدارة الغذاء والدواء. الجميع في سلسلة التوريد معرضون للخطر.
كيفية التحقق المتقاطع للملصق مقابل تقرير الاختبار
عندما أتلقى وحدات عينة من مورد، أتبع فحصًا من ثلاث خطوات:
الخطوة 1: اقرأ الملصق الموجود على جسم الكاميرا. اكتب الفئة والطول الموجي والطاقة وبيان الامتثال.
الخطوة 2: افتح تقرير الاختبار من طرف ثالث. ابحث عن القسم الذي قاس فيه المختبر خرج الليزر. قارن الأرقام. يجب أن تتطابق الفئة الموجودة على الملصق مع الفئة التي حددها المختبر. يجب أن تتطابق أرقام الطول الموجي والطاقة أيضًا.
الخطوة 3: تحقق من تقرير المنتج الخاص بإدارة الغذاء والدواء أو خطاب الوصول. يجب أن يكون طراز المنتج المدرج في ملف إدارة الغذاء والدواء هو نفس الطراز الموجود على الملصق. إذا قام المورد بتغيير رقم الطراز أو تحديث وحدة الليزر ولكنه لم يقم بتحديث ملف إدارة الغذاء والدواء، فقد لا يغطي رقم الوصول هذه الوحدة.
ماذا لو كانت الملصقات خاطئة؟
إذا وجدت عدم تطابق، فلا تشحن المنتج. عد إلى المورد فورًا. اطلب منهم:
- تصحيح الملصقات لتتوافق مع تقرير الاختبار
- إذا تم تغيير وحدة الليزر، قم بإجراء اختبار جديد
- تحديث تقرير المنتج الخاص بإدارة الغذاء والدواء إذا لزم الأمر
- أرسل لك صورًا للملصقات المصححة قبل الشحن
أدرج هذا الشرط في كل أمر شراء الآن. ينص العقد على أنه يجب على المورد إرسال صور مقربة لكل ملصق على جسم الكاميرا قبل مغادرة البضائع للمصنع. هذه الخطوة الواحدة أنقذتني من مشاكل متعددة.
هل يمكن للمصنع تقديم خطاب وصول من إدارة الغذاء والدواء لسلامة إشعاع الليزر؟
طلبت من أحد الموردين مرة خطاب الوصول الخاص بإدارة الغذاء والدواء. أرسلوا لي شهادة CE بدلاً من ذلك. هذا أخبرني بكل ما أحتاج إلى معرفته حول استعدادهم للسوق الأمريكية.
نعم، يمكن للشركة المصنعة ويجب عليها تقديم خطاب وصول خاص بإدارة الغذاء والدواء إذا كانت كاميرا الليزر PTZ الخاصة بها تتطلب تقرير منتج بموجب 21 CFR 1040. يتم إصدار هذا الخطاب من قبل CDRH التابع لإدارة الغذاء والدواء بعد استلامهم ومراجعتهم لتقرير المنتج الخاص بالشركة المصنعة. يحتوي على رقم وصول فريد تحتاجه للتخليص الجمركي.
خطاب وصول إدارة الغذاء والدواء مصنع كاميرا PTZ بالليزر
ما هو خطاب الوصول بالضبط؟
خطاب الوصول هو وثيقة تأكيد من إدارة الغذاء والدواء. إنه ليس “شهادة” أو “موافقة”. لا توافق إدارة الغذاء والدواء على المنتجات الليزرية بالطريقة التي توافق بها على الأدوية. بدلاً من ذلك، يتلقون تقرير المنتج الخاص بالشركة المصنعة، ويراجعونه، ويرسلون خطاب إقرار برقم وصول.
رقم الوصول هذا يشبه مرجع ملف. يخبر إدارة الغذاء والدواء والجمارك الأمريكية أن الشركة المصنعة قد قدمت الوثائق الفنية المطلوبة لهذا المنتج الليزري المحدد. بدونه، لا يوجد سجل في نظام إدارة الغذاء والدواء بأن هذا المنتج موجود.
كيف تحصل الشركة المصنعة على رقم الوصول
العملية تسير على هذا النحو:
أولاً, ، تختبر الشركة المصنعة المنتج الليزري وفقًا لـ 21 CFR 1040.10 (و 1040.11 إذا كان ذلك منطبقًا). عادةً ما يستأجرون مختبرًا تابعًا لجهة خارجية تعترف به إدارة الغذاء والدواء. يمكن لمختبرات مثل BACL أو CTB-Lab في الصين إجراء هذا الاختبار.
ثانيًا, ، تقوم الشركة المصنعة بإعداد تقرير المنتج بموجب 21 CFR 1002.10. يتضمن هذا التقرير وصف المنتج، ومواصفات الليزر، وميزات السلامة، وصور الملصقات، ودليل المستخدم، وبيانات الاختبار.
ثالثًا, ، تقدم الشركة المصنعة تقرير المنتج هذا إلى إدارة الغذاء والدواء إلكترونيًا. تقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعة التقديم وترسل خطاب إقرار برقم وصول.
رابعًا, ، يجب على الشركة المصنعة تقديم تقرير سنوي5 كل عام قبل 1 سبتمبر. يغطي هذا التقرير حجم المبيعات وأي حوادث تتعلق بالسلامة وتحديثات مراقبة الجودة. إذا تخطت الشركة المصنعة التقرير السنوي، فقد يصبح رقم الوصول غير نشط.
كيفية التحقق من أن خطاب الوصول حقيقي
المستندات المزيفة موجودة في هذه الصناعة. لقد رأيت موردين يقومون بتعديل خطابات الوصول باستخدام الفوتوشوب. إليك كيفية التحقق منها:
-
تحقق من التنسيق. يأتي خطاب إقرار إدارة الغذاء والدواء الحقيقي على ترويسة إدارة الغذاء والدواء. يتضمن اسم قسم CDRH، وتاريخًا محددًا، واسم الشركة المصنعة وعنوانها، وطراز المنتج، ورقم الوصول.
-
اتصل أو راسل إدارة الغذاء والدواء (FDA) CDRH. يمكنك الاتصال بقسم تعليم الصناعة والمستهلك (DICE) التابع لإدارة الغذاء والدواء واطلب منهم تأكيد رقم الوصول. سيخبرونك إذا كان صالحًا وأي منتج يغطيه.
-
طابق طراز المنتج. يغطي رقم الوصول منتجًا معينًا أو عائلة منتجات معينة. إذا قام المورد الخاص بك بتغيير وحدة الليزر أو الغلاف أو رقم الطراز بعد الحصول على رقم الوصول، فقد لا يغطي الرقم القديم المنتج الجديد.
-
تحقق من حالة التقرير السنوي. اسأل المورد عن آخر مرة قدم فيها تقريره السنوي. إذا لم يتمكن من الإجابة على هذا السؤال، فقد يكون رقم الوصول الخاص به غير نشط.
ماذا لو لم يكن لدى المورد رقم وصول؟
إذا لم يتمكن المورد الخاص بك من تقديم رقم وصول، فلديك خياران:
الخيار أ: اطلب منهم إكمال عملية التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء قبل تقديم الطلب. يستغرق هذا وقتًا - عادةً من 4 إلى 8 أسابيع اعتمادًا على المختبر وقائمة انتظار المراجعة لدى إدارة الغذاء والدواء. لكنها الطريقة الصحيحة للقيام بذلك.
الخيار ب: إذا كان المنتج عبارة عن نظام ليزر مغلق من الفئة 1 حقًا (مما يعني أن الليزر مغلق بالكامل داخل الغلاف ولا يمكن الوصول إليه أثناء الاستخدام العادي أو في ظروف الخطأ المفرد)، فقد لا يكون تقرير المنتج الكامل مطلوبًا. لكن لا يزال يتعين على المورد إثبات حالة الفئة 1 بتقرير اختبار صالح ووضع علامات مناسبة. لا تأخذ كلمتهم على محمل الجد. احصل على تقرير الاختبار.
في Loyalty-Secu، نتعامل مع هذه العملية لعملائنا. عندما يطلب ديفيد أو أي من شركائنا خطاب الوصول، نقدم المستند الأصلي مع تقرير الاختبار وصور الملصقات ودليل المستخدم. نحافظ أيضًا على تحديث تقاريرنا السنوية حتى لا تكون هناك فجوات أبدًا في ملفاتنا لدى إدارة الغذاء والدواء.
ما هي أقفال الأمان المحددة المطلوبة لاستيراد أجهزة الليزر من الفئة 3B؟
طلب مني أحد العملاء ذات مرة توفير كاميرا PTZ ليزر بطول 2 كيلومتر لمشروع حدودي. كان الليزر من الفئة 3B. هذا غيّر كل شيء فيما يتعلق بمتطلبات الامتثال. تضاعفت الأوراق ثلاث مرات. كان يجب بناء ميزات الأمان في الأجهزة نفسها.
ليزر الفئة 3B6 يجب أن تتضمن الأجهزة المستوردة إلى الولايات المتحدة أقفال أمان محددة7 مثل مفتاح رئيسي يعمل بالمفتاح، أو مخفف شعاع أو مصراع، أو موصل قفل عن بعد، أو تأخير بدء التشغيل (تأخير الانبعاث)، ومؤشر انبعاث صوتي أو مرئي. تأتي هذه المتطلبات من 21 CFR 1040.10 (f) وهي إلزامية للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء.
متطلبات إدارة الغذاء والدواء لأقفال الأمان لكاميرات PTZ ليزر الفئة 3B
لماذا تغير الفئة 3B كل شيء
تُعتبر كاميرات PTZ ليزر من الفئة 1 آمنة للعين في الظروف العادية. الليزر مغلق. لا يمكن للمستخدمين الوصول إلى الشعاع. لكن الفئة 3B مختلفة. يمكن لليزر من الفئة 3B أن يسبب تلفًا دائمًا للعين في جزء من الثانية. الشعاع قوي بما يكفي للوصول إلى أهداف على بعد 500 متر أو كيلومتر واحد أو حتى أبعد.
بسبب هذا الخطر، تفرض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ميزات أمان على مستوى الأجهزة مدمجة في الجهاز. لا تكفي الضوابط البرمجية وحدها. يجب أن يكون الأمان ماديًا وميكانيكيًا وكهربائيًا.
أقفال الأمان المطلوبة للفئة 3B
إليك تفصيل لما تتطلبه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب 21 CFR 1040.10(f) لمنتجات الليزر من الفئة 3B والفئة 4:
| ميزة الأمان | الوصف | الغرض |
|---|---|---|
| مفتاح رئيسي يعمل بالمفتاح | مفتاح مادي يجب إدخاله وتدويره لتمكين الليزر | يمنع الاستخدام غير المصرح به |
| مخفف شعاع / غالق | جهاز ميكانيكي يحجب الشعاع عند عدم استخدامه النشط | يوقف التعرض العرضي |
| موصل قفل عن بعد | موصل خارجي يسمح بتعطيل الليزر بواسطة نظام أمان عن بعد | يتيح التكامل مع أنظمة سلامة الغرفة/المنطقة |
| تأخير الانبعاث | تأخير زمني (عادة 2-5 ثوانٍ) بين تشغيل الليزر وانبعاث الشعاع الفعلي | يمنح الأشخاص وقتًا لمغادرة مسار الشعاع |
| مؤشر الانبعاث | تحذير مرئي أو مسموع ينشط عندما يكون الليزر على وشك الإطلاق أو يطلق حاليًا | تنبيه الأفراد القريبين |
| غلاف واقٍ | يجب أن يكون الليزر مغلفًا بغلاف يمنع وصول الإنسان إلى الشعاع أثناء التشغيل العادي | يقلل من خطر التعرض العرضي |
| ملصقات السلامة | يجب إرفاق جميع ملصقات التحذير المطلوبة بشكل دائم بالغلاف | يُعلم المستخدمين بفئة الخطر |
كيف تؤثر هذه الأقفال على اختيار منتجك
عندما أقوم بتقييم كاميرا PTZ ليزر من الفئة 3B من مُصنِّع صيني، أتحقق من كل ميزة من هذه الميزات على وحدة العينة. لا أعتمد على ورقة البيانات وحدها. أقوم باختبارها فعليًا.
على سبيل المثال، أقوم بإزالة المفتاح من المفتاح الرئيسي وأحاول تشغيل الليزر. يجب ألا يعمل. أقوم بفصل موصل القفل عن بُعد وأحاول مرة أخرى. يجب أن يتوقف الليزر فورًا. أقوم بتشغيل الليزر وأحسب الثواني قبل ظهور الشعاع. يجب أن يكون هناك تأخير واضح.
إذا كانت أي من هذه الميزات مفقودة أو لا تعمل بشكل صحيح، فسيفشل المنتج في فحص إدارة الغذاء والدواء. سيتم احتجازه في الميناء. وإذا تمكن بطريقة ما من المرور وتسبب في إصابة، فأنت تواجه قضية مسؤولية المنتج.
ماذا عن إشعار الليزر رقم 50 ورقم 56؟
تدرك إدارة الغذاء والدواء أن المعيار الدولي IEC 60825-1 مشابه جدًا لـ 21 CFR 1040.10. لتجنب الاختبار المزدوج، أصدرت إدارة الغذاء والدواء إشعار الليزر رقم 504 (ولاحقًا رقم 56). تسمح هذه الإشعارات للمصنعين باستخدام نتائج اختبار IEC 60825-1 كدليل على الامتثال لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء، طالما أنهم يستوفون أيضًا شروطًا إضافية معينة خاصة بإدارة الغذاء والدواء.
ولكن هنا تكمن المشكلة: إشعار الليزر رقم 50 لا يلغي الحاجة إلى أقفال السلامة للأجهزة من الفئة 3B. إنه يعالج فقط كيفية إجراء الاختبار والتصنيف. لا تزال ميزات السلامة المادية مطلوبة بغض النظر عن المعيار الذي تختبر وفقه.
نصيحتي لمشاريع كاميرات PTZ عالية الطاقة بالليزر
إذا كان مشروعك يتطلب كاميرا PTZ ليزر من الفئة 3B أو الفئة 4، فلا تقم بتقليص الزوايا فيما يتعلق بالامتثال. تكلفة تسجيل إدارة الغذاء والدواء، والاختبار المناسب، وأقفال السلامة صغيرة مقارنة بتكلفة الشحنة المحتجزة أو الدعوى القضائية.
اعمل مع مُصنِّع مرّ بهذه العملية بالفعل. اطلب رقم القبول الخاص بهم. اطلب صورًا لأقفال السلامة. اطلب تقرير الاختبار الذي يوضح أنه تم التحقق من كل قفل. وضع كل هذا في عقد الشراء الخاص بك.
في Loyalty-Secu، تم تصميم أنظمة الرؤية الليلية بالليزر PTZ التي يصل مداها إلى 800 متر مع مراعاة متطلبات السلامة هذه منذ مرحلة الهندسة. نحن لا نضيف أقفالًا كفكرة لاحقة. إنها جزء من تصميم الدائرة الأصلي والغلاف الميكانيكي. عندما يحتاج عملاؤنا إلى وثائق إدارة الغذاء والدواء، نقدم الحزمة الكاملة - تقارير الاختبار، وخطابات القبول، وصور الملصقات، وأدلة المستخدم - قبل شحن البضائع.
الخاتمة
يبدأ الحصول على مستندات متوافقة مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) لكاميرات الليزر PTZ من المورد الخاص بك. قم بتأكيد فئة الليزر، واحصل على رقم الوصول، وتحقق من كل ملصق، ولا تشحن أبدًا بدون نموذج 2877 مكتمل.
1. نموذج رسمي لإدارة الغذاء والدواء مطلوب لاستيراد المنتجات الإلكترونية التي تصدر إشعاعًا، بما في ذلك كاميرات الليزر PTZ. ︎↩︎ 2. اللائحة الأمريكية المحددة لمعايير سلامة إشعاع منتجات الليزر. ︎↩︎ 3. نظام تصنيف إدارة الغذاء والدواء (الفئة 1، 2، 3R، 3B، 4) بناءً على طاقة الليزر ومستوى الخطر. ︎↩︎ 4. سياسة إدارة الغذاء والدواء التي تنسق 21 CFR 1040.10 مع IEC 60825-1 للاختبار والتصنيف. ︎↩︎ 5. تقديم سنوي مطلوب من قبل المصنعين للحفاظ على حالة رقم الوصول النشط لدى إدارة الغذاء والدواء. ︎↩︎ 6. فئة ليزر متوسطة الطاقة تتطلب أقفال أمان إلزامية بموجب 21 CFR 1040.10 (و). ︎↩︎ 7. ميزات الأجهزة (مفتاح، غالق، قفل عن بعد، تأخير) مطلوبة لليزر من الفئة 3B/4. ︎↩︎ 8. تنبيه استيراد من إدارة الغذاء والدواء يستهدف منتجات الليزر غير المتوافقة؛ يسمح بالاحتجاز دون فحص مادي. ︎↩︎